Le déroulement des essais cliniques

Mené par des médecins et des équipes hospitalières, un essai clinique se déroule en trois phases successives. L'étude est menée sur un nombre adapté de volontaires. Elle vise à évaluer la diffusion du produit dans l'organisme, à en apprécier son efficacité et à en identifier ses effets indésirables.

Les centres d'investigations cliniques

Les essais cliniques se déroulent dans des centres d'investigation cliniques implantés au sein d'établissements hospitaliers (CIC) ou dans des centres privés d'investigation. Les lieux où sont réalisées les études préliminaires doivent être autorisés et sont régulièrement inspectés.

L'encadrement et la sécurité des essais cliniques

Tous les essais sont régis par une directive européenne transposée dans la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Elle renforce encore les mesures de protection des personnes se prêtant à des recherches bio médicales.

Des volontaires sains (pour la phase I) ou des malades pour les autres phases. La participation aux phases initiales est assortie de précautions spécifiques destinées à limiter les risques (registres et déclaration de participation).

Les essais cliniques ne sont conduits que lorsque le maximum de précautions est réuni pour la sécurité du patient. Les effets indésirables éventuels sont expliqués par le médecin lorsqu'il propose au patient de participer à l'essai. Si le patient souhaite participer à l'étude, il signe un consentement libre et éclairé assurant qu'il a bien été informé des modalités de l'étude, notamment de son déroulement, de ses risques et de ses contraintes. Le suivi biologique, médical et clinique dont il bénéficie durant l'étude lui assure la plus grande sécurité possible. Enfin, ultime garde-fou, un patient peut décider d'arrêter sa participation à l'essai à tout moment.

Les apports de la recherche

Chaque année en France, 600 000 à 800 000 patients sont inclus dans un processus d'essais cliniques. La France se situe ainsi au troisième rang mondial derrière l'Allemagne et le Royaume-Uni. Les essais cliniques réalisés en France représentent 8 % des essais cliniques mondiaux. Cependant, un écart important se creuse entre le Royaume-Uni et la France. C'est la raison pour laquelle,  l'augmentation du nombre d'essais cliniques est un axe stratégique des entreprises du médicament. Une directive européenne de 2001 vise à renforcer l'attractivité de l'Europe en matière d'essais cliniques.

Le processus menant un nouveau médicament du stade expérimental à la commercialisation est de l'ordre de 10 à 12 ans. La participation à un essai clinique d'un patient est une façon de faire avancer la recherche.

Source : Les entreprises du médicament (LEEM)