Boehringer Ingelheim s’engage dans un programme rendant les données des essais cliniques disponibles pour la communauté scientifique

Ingelheim,  10 juillet 2014 – Afin de contribuer à la progression des connaissances scientifiques et médicales, Boehringer Ingelheim s’engage dans un programme visant à rendre les données des études cliniques et autres documents liés aux études cliniques plus largement accessibles pour les produits autorisés ou lorsqu’un programme de développement clinique est terminé.

Les rapports d’études cliniques et autres documents cliniques peuvent être demandés par le biais du site web de Boehringer Ingelheim, accessible à l’adresse :

http://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html

Ce site web permettra également aux investigateurs de demander l’accès aux données d’étude du niveau patient, anonymisées, qui forment la base des résultats des essais cliniques.

Accès aux données de niveau patient

Les chercheurs pourront obtenir l’accès via un environnement d’analyse sécurisé après l’approbation de leur proposition d’étude par un comité de revue externe indépendant, et sur la base d’un contrat de partage de données. Ce contrat comportera des obligations comme l’engagement à utiliser les données exclusivement pour les besoins de la proposition d’étude, à ne pas essayer d’identifier les participants à l’étude, à ne pas utiliser les données à mauvais escient, par exemple pour ses propres intérêts commerciaux, et à faire preuve de « transparence » en ce qui concerne l’analyse planifiée et la divulgation des résultats.

Les documents et les données à partager seront rédigés par Boehringer Ingelheim, dans la cas où cela s’avère nécessaire pour protéger les données personnelles des  participants à l’étude, le personnel de l'étude et les employés de Boehringer Ingelheim d’une part, et les informations commerciales confidentielles de Boehringer Ingelheim d’autre part, en particulier ses droits de propriété intellectuelle.

Les données et documents concernant les études lancées depuis 1998 seront rendus disponibles.

Publication de toutes les données scientifiques

En outre, Boehringer Ingelheim a confirmé son engagement à publier les résultats scientifiques de toutes les études dont il est promoteur dans des revues à comité de lecture et lors des congrès scientifiques, quelle que soit l’issue de l’étude, pour tous les types d’études cliniques, de Phase I à  IV, interventionnelles et non interventionnelles. Les publications clés des études cliniques de Phase III sont soumises à des revues indexées à comité de lecture au plus tard 12  à 18 mois après la fin de l’étude.

Ces engagements ont déjà été annoncés en 2013 et sont maintenant mis en application avec le site web et la formation d’une équipe dédiée pour répondre aux demandes.

« Le libre échange des informations scientifiques constitue la base de l’innovation en médecine. Boehringer Ingelheim, en tant que laboratoire pharmaceutique axé sur la recherche, est déterminé à enregistrer toutes les études cliniques avant leur lancement et à communiquer les résultats de toutes les études, quelle que soit leur résultat. Allant au-delà des exigences réglementaires et légales applicables, nous pensons chez Boehringer Ingelheim qu’il s’agit de la bonne approche et nous espérons qu’elle sera bénéfique à la science », a indiqué le Dr Christopher Corsico, responsable corporate du développement clinique, médecine et affaires réglementaires chez Boehringer Ingelheim.

Enregistrement de toutes les études cliniques

Allant au-delà des exigences réglementaires et légales, la société enregistrera les informations relatives aux protocoles de tous les types d’études cliniques sur http://www.clinicaltrials.gov/, y compris les études de Phase I menées chez des volontaires sains et les études non contrôlées et non interventionnelles portant sur tous les médicaments soumis et non soumis à prescription conduites dans n’importe quel pays à travers le monde. Boehringer Ingelheim s’engage à étendre l’enregistrement des protocoles aux études lancées en 1998 ou plus tard. En commençant par les études se terminant en 2014, la société étendra également la publication des résultats des études sur ClinicalTrials.gov aux produits autorisés uniquement en dehors des États-Unis et aux programmes de développement clinique terminés.

A propos de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim, groupe pharmaceutique, dont le siège se situe à Ingelheim en Allemagne, figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nous sommes présents dans le monde entier grâce à 142 filiales et plus de 47 400 collaborateurs. Depuis 1885, notre entreprise indépendante, à capitaux privés, s’est engagée dans la R&D, la fabrication et la commercialisation de nouveaux traitements d’intérêt thérapeutique majeur, à usage humain et vétérinaire.

Partager des valeurs de responsabilité sociale fait partie intégrante de la culture d’entreprise. Etre engagé mondialement dans des projets sociétaux comme celui de « Making More Health », rester attentif à ses collaborateurs, sont les engagements de Boehringer Ingelheim. Respect et égalité des chances, juste équilibre entre vie professionnelle et vie privée sont le socle d’une coopération mutuelle. Environnement et développement durable sont toujours au cœur des engagements de l’entreprise.

En 2013, Boehringer Ingelheim a enregistré un chiffre d’affaires net de 14,1 milliards d’euros et a consacré 19,5 % du chiffre d’affaires net à la R&D.

14-0515 06/2014 Boehringer Ingelheim France SAS